滁州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院呼吸科申報的“清肺化痰方治療痰熱壅肺證肺炎臨床觀察”項目已列入2022年度安徽省中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新科研項目計劃（項目編號2022CCYB09），主要研究者為黃平富主任。該項目于2022年9月通過醫(yī)院倫理委員會批準，2022年12啟動項目研究。    中醫(yī)藥治療社區(qū)獲得性肺炎（CAP)具有鮮明特色和顯著優(yōu)勢。本課題以成人非重癥社區(qū)獲得性肺炎痰熱壅肺證患者為觀察對象，在西醫(yī)常規(guī)基礎治療上，加用清肺化痰方為干預手段，旨在通過設計對照的臨床病例，觀察清肺化痰方對痰熱壅肺證肺炎患者的中醫(yī)證候積分、炎癥指標及肺部CT等的影響，以評價清肺化痰方的臨床療效。現(xiàn)根據(jù)國家有關要求，將開展臨床觀察有關信息予以公示，并承諾將嚴格按照項目計劃書，開展本次臨床觀察研究。

1.臨床觀察對象

本研究所收集病例來源于滁州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學科（肺病科）住院的成人社區(qū)獲得性肺炎（非重癥）痰熱壅肺證患者。

2. 入選標準

（1）符合社區(qū)獲得性肺炎（CAP)西醫(yī)診斷標準；

（2）符合社區(qū)獲得性肺炎（CAP) 痰熱壅肺證的中醫(yī)診斷標準；

（3）年齡18歲~90歲；

（4）自愿參加，簽署知情同意書。

3.排除標準

（1）妊娠、哺乳期女性；

（2）符合重癥肺炎診斷者；

（3）住院天數(shù)不滿3天者；

（4）合并重要臟器疾病和全身嚴重并發(fā)癥者；

（5）對試驗藥物過敏者。

4. 脫落及剔除標準

（1）發(fā)生嚴重不良反應，未能完成試驗者；

（2）自行服用其他對本研究有干擾的藥物者；

（3）未按本研究規(guī)定的方案檢查或服藥者；

（4）臨床資料不全者

（5）自行退出本試驗者

（6）依從性差者

5.研究方法

本研究選取滁州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院呼吸科住院符合納入標準的成人非重癥社區(qū)獲得性肺炎痰熱壅肺證患者100例，將其動態(tài)隨機化分成觀察組50例與對照組50例，對照組予西醫(yī)常規(guī)治療聯(lián)合安慰劑口服治療5天，觀察組予西醫(yī)常規(guī)治療聯(lián)合清肺化痰方口服治療5天，觀察兩組治療前后的中醫(yī)證候積分、白細胞計數(shù)、中性粒細胞百分比、C-反應蛋白、白介素－6、降鈣素原、肺部CT、病原學檢查的變化，記錄兩組患者的臨床癥狀消失率、平均住院日及不良反應發(fā)生情況，并用統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析。

                                                滁州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

                                                    2023年5月31日